医療機器の広告規制｜薬機法の承認前広告と美顔器・EMSなど雑貨の線引き

医療機器の広告規制｜薬機法の承認前広告と美顔器・EMSなど雑貨の線引き（アドミルブログ）

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最終更新日：2026年11月10日

医療機器の広告で言える効能・性能は、承認・認証を受けた範囲までです（薬機法第66条、厚労省の通知「医薬品等適正広告基準」）。届出だけの一般医療機器は、医学・薬学上認められている範囲までです。まだ承認・認証を受けていない医療機器の名称や効能・性能を広告することは、第68条で禁止されています。美顔器・EMS（電気で筋肉を刺激する機器）・振動するだけのマッサージグッズなど、雑貨として売られる機器にも注意が必要です。雑貨でも、病気の治療や体の機能への作用をうたうと、未承認の医療機器の広告として問題になり得ます。

本記事では、医療機器の定義と3つの区分、第66〜68条の要点を整理します。雑貨・美容機器との線引きと、家庭用医療機器の広告で守る範囲も解説します。2025年11月の措置命令の事例と違反時の罰則も、厚生労働省・東京都などの公表資料をもとにまとめました。

医療機器の広告規制 早見表

対象 広告で言える範囲 問題になりやすい例 主な根拠
承認・認証を受けた医療機器（家庭用電位治療器など） 承認・認証を受けた使用目的・効果・性能の範囲 認証にない病名を挙げて「〇〇にも」とうたう 薬機法第66条、適正広告基準 第4の3(1)
届出の一般医療機器 医学・薬学上認められている範囲 根拠のない効果の誇張 第66条、適正広告基準 第4の3(2)
承認・認証前の医療機器（開発中、国内未承認の輸入品など） 名称・製造方法・効能・効果・性能を広告しない 承認前に製品名と効果を示して予約を募る 第68条
医療関係者が使う医療機器 一般人が使うと危害のおそれがあるものは、一般人向けに広告しない 医療機関向けの機器を一般向けのLPで紹介する 適正広告基準 第4の5(2)
雑貨・美容機器（美顔器・EMS・マッサージグッズなど） 病気の治療・予防や、体の構造・機能への作用をうたわない 「たるみを引き締め小顔に」「コリもほぐせるEMS」 第2条第4項・第68条

同じ「美容機器」でも、うたう効能しだいで雑貨か医療機器かが分かれる点がポイントです。違反すると、措置命令・課徴金・刑事罰（第85条）の対象になります。措置命令は、違反の中止などを命じる行政処分です（第72条の5）。課徴金は、違反した商品の売上に応じて国に納めさせる金銭で、第66条第1項の違反が対象です（第75条の5の2）。

医療機器とは？薬機法の定義と3つの区分

薬機法は、次の目的を持つ機械器具等のうち、政令で定めるものを「医療機器」としています（第2条第4項）。目的は、病気の診断・治療・予防に使うこと、または体の構造・機能に影響を及ぼすことです。

政令の一覧（薬機法施行令第1条・別表第一）には、体温計、補聴器、視力補正用眼鏡、コンタクトレンズなどが並びます。バイブレーター、家庭用電気治療器、指圧代用器、磁気治療器といった家庭向けの器具も含まれます。施行令の位置づけは「薬機法施行令とは」で解説しています。

医療機器は、人の生命・健康への影響の大きさで3つに区分されます（第2条第5項〜第7項）。区分によって、市場に出すための手続きが違います。

承認は、厚生労働大臣が品目ごとに審査して認めるものです（第23条の2の5）。認証は、国に登録された第三者機関（登録認証機関）が、国の基準に合うかを確かめるものです（第23条の2の23）。

医療機器の3つの区分と手続き
高度管理医療機器
生命・健康に重大な影響のおそれ
・原則、厚生労働大臣の承認
・基準のある指定品目は登録認証機関の認証
・広告は承認・認証の範囲内で
管理医療機器
影響のおそれがあり管理が必要
・基準のある指定品目は登録認証機関の認証
・それ以外は厚生労働大臣の承認
・例：電子体温計
・広告は承認・認証の範囲内で
一般医療機器
影響のおそれがほとんどない
・品目ごとに厚生労働大臣へ届出
・例：水銀体温計
・広告は医学・薬学上認められた範囲で
出典：e-Gov法令検索「薬機法」第2条第5〜7項・第23条の2の5・第23条の2の12・第23条の2の23、厚生労働省「医薬品等適正広告基準」第4の3、東京都保健医療局「令和7年度 医薬品等広告講習会資料」（例）

承認・認証を受けた品目は、その内容が広告で言える範囲の上限になります。届出だけの一般医療機器は、医学・薬学上認められている範囲を超えないこと、と適正広告基準は定めています（第4の3(2)）。

医療機器の広告を規制する条文（薬機法第66条・第67条・第68条）

医療機器の広告にかかる中心の条文は、第66条と第68条です。第67条は医療機器には直接かかりません。

条文 内容 医療機器での注意点
第66条第1項 名称・製造方法・効能・効果・性能について、明示・暗示を問わず虚偽・誇大な広告をしてはならない 承認・認証の範囲を超える効能も、虚偽・誇大とされ得る
第66条第2項 医師などが効能・性能を保証したと誤解されるおそれがある記事は、第1項に当たる 「医師推薦」など、保証に見える表現
第66条第3項 堕胎を暗示する、またはわいせつな文書・図画を用いてはならない わいせつな画像・文章を使う広告
第67条 がんなど特殊疾病に使う医薬品・再生医療等製品の広告方法の制限 対象は医薬品・再生医療等製品で、医療機器は含まれない
第68条 承認・認証前の医薬品・医療機器・再生医療等製品について、名称・製造方法・効能・効果・性能を広告してはならない 雑貨が医療機器的な効能をうたう場合も、ここが問題になる

第66条と第68条は「何人も」が対象です。メーカーや販売業者に限りません。東京都の講習会資料は、新聞社・放送事業者・インターネット媒体社・アフィリエイターなども含むと説明しています（令和7年度 医薬品等広告講習会資料）。

薬機法上の「広告」に当たるかは、3つの要件で判断されます。①顧客を誘引する意図が明確、②特定の商品名が明らか、③一般人が認知できる状態、のすべてを満たす場合です（平成10年9月29日 医薬監第148号）。薬機法の全体像と3要件は「薬機法とは」で解説しています。

未承認医療機器の広告は禁止（第68条の承認前広告）

第68条は、承認・認証が必要な医療機器のうち、まだ承認・認証を受けていないものの広告を禁じています。禁止されるのは、名称・製造方法・効能・効果・性能に関する広告です。

開発中の機器や、海外で売られていても国内で承認・認証を受けていない機器が典型です。承認・認証の前に製品名と効果を示して予約を募る告知も、この禁止に当たり得ます。

なお、承認・認証済みの機器が、それにない効能をうたう場合は、第68条ではなく第66条第1項の問題として扱われます（後述）。

展示会への出展や治験の情報提供は別の取扱い

未承認の医療機器を展示会に出すときは、厚労省の通知に付いたガイドラインに沿います。通知は「未承認医療機器の展示会等への出展について」（平成29年6月9日 薬生発0609第2号）です。展示会の種類ごとに、未承認品で販売・授与できない旨の明示などの条件があります（東京都の講習会冊子 第4章に収録）。

治験の被験者募集などの情報提供も、厚労省の通知で別に取扱いが示されています（厚生労働省「医薬品等の広告規制について」）。

美顔器・EMSなど雑貨と医療機器の線引き（効能をうたうと第68条の問題に）

医療機器かどうかは、物の形よりも、何を目的とするかで決まります。東京都の講習会資料は、はさみを例に、手術用なら医療機器、文房具や理美容用なら雑貨と説明しています。同じ資料は、体温計や電動式マッサージ器を「医療機器」の例に挙げています。マッサージ器は、それ自体が医療機器の場合もある点に注意が必要です。

目的は、広告などでうたう効能（標ぼう）からも判断されます。雑貨として売る機器でも、病気の治療や体の構造・機能への作用をうたうことがあります。その場合、承認・認証のない医療機器の広告として、第68条の問題になり得ます。第68条の違反は、第85条の罰則の対象です。

その美容機器・雑貨、医療機器扱いになる？
Q1
病気の治療・予防・診断をうたっている
はい
医療機器的な効能。承認・認証がなければ第68条の問題になり得る
いいえ
次の質問へ
Q2
体の構造・機能への作用をうたっている（脂肪減少、たるみの引き締め、シミの除去、新陳代謝の促進 など）
はい
医療機器に当たると判断される可能性が高い
いいえ
次の質問へ
Q3
「医療機器の機能を応用」「海外で医療機器として承認」など、医療機器を連想させる
はい
医療機器である旨の暗示とみられるおそれがある
いいえ
雑貨として扱われる可能性はあるが、表示全体で個別に確認
出典：e-Gov法令検索「薬機法」第2条第4項・第68条、東京都保健医療局「令和7年度 医薬品等広告講習会資料」（雑貨等の広告について）をもとに作成

3つの問いのどれにも当たらなくても、表示全体の印象で判断が変わることがあります。東京都の資料は、同じ種類の器具でも、うたう効能によって医療機器に当たるかを分けています。主な例を表にまとめました。

商品 医療機器に当たらない場合（目安） 医療機器に当たるとされる標ぼうの例
美容関連器具（美顔器など） 体の構造・機能に影響しない、単なる美容が目的。「肌のキメを整える」など化粧品の効能と同程度（事実に基づくこと） シミ・ソバカスの除去、たるみを引き締め小顔に、血行の改善、新陳代謝促進、毛根に作用して半永久脱毛
筋肉運動補助器具（EMS） 筋肉の運動のみが目的 肩や腰のコリをほぐす、運動後の筋肉の疲れに有効、脂肪減少作用
マッサージ関連機器 単にモーターで振動する“おもちゃ”。電動でない突起物（指圧代用器・足踏み健康器具） “マッサージ効果”などをうたうもの
遠赤外線を出す衣類 着る人の体温による血行促進だけをうたうもの（能動型・電動式などを除く） 疲労回復、筋肉のこりをほぐす、冷え性の改善、むくみの改善、新陳代謝を高める
サポーター・インソール 基本的には非該当（磁気治療器を除く） 関節痛の緩和、むくみの改善、骨盤矯正、疾病の予防
スマートウォッチ・SpO2（血中酸素飽和度）の測定機器 健康な人の運動管理（トレーニングの効率向上、運動強度の管理） 血圧・体温・心電図・睡眠の質の測定、疾病の兆候の検出、「パルスオキシメータ」の標ぼう
集音器 健常な人が、騒がしい場所で遠くの音などを聞く目的 聴力障害（老人性のものを含む）のある人の聴力を補助する目的
HIFU（高密度焦点式超音波）の機器 ― 皮膚のしわ・たるみの改善、痩身の効果をうたうもの

表は、東京都の令和7年度 医薬品等広告講習会資料（雑貨等の広告について）の例示をまとめたものです。資料では、HIFUについて厚労省の通知（令和5年3月31日 薬生監麻発0331第12号）が参考に挙がっています。遠赤外線の衣類については、令和4年12月14日の厚労省の通知が挙がっています。

電動でない指圧代用器（突起物やてこを使う器具）には、うたえる効能の範囲が通知で示されています（昭和45年12月15日 薬発第1136号。東京都の講習会冊子 第5章に収録）。通知は、次の範囲の効能・効果のみをうたう場合に限り、医療用具（現在の医療機器）に該当しないものとして扱うとしています。

  • あんま、指圧の代用（読みかえはしない）
  • 健康によい
  • 血行をよくする
  • 筋肉の疲れをとる
  • 筋肉のこりをほぐす

この範囲を超える効能をうたうと、無承認・無許可の医療用具に当たるとされています。範囲内の効能でも、表示全体の印象などで個別に判断されます。効果を誇張すれば、景品表示法の問題にもなり得ます。

東京都の資料には、美容器具の不適事例も載っています。「医療機器の機能を応用して設計しているので、効果は抜群」と書いた広告です。医療機器を連想させる言い回しで効果を強めることにも注意が必要です。

痩身・脂肪燃焼をうたう機器の注意点は「ダイエット広告の薬機法・景表法」で解説しています。

家庭用医療機器の広告は承認・認証の範囲内で（管理医療機器など）

家庭用の医療機器は、一般の人に向けて広告できます。東京都の講習会資料は、一般消費者の生活の用に供される医療機器を、一般人向けに広告できる例に挙げています。主に、一般的名称（医療機器の種類を表す名前。販売名とは別）などに「家庭用」とあるものです。

ただし、言える効能は承認・認証を受けた範囲までです。適正広告基準は、承認等を受けた効能効果等の範囲を、明示・暗示を問わず超えてはならないとしています（基準 第4の3(1)）。

承認・認証にない効能は、追加申請すれば認められ得るものでも広告できません（解説 第4の3(1)＜共通＞(1)）。基準の第4の1〜3は、第66条第1項の解釈を示したものとされています（解説 別紙2(1)）。後で紹介する2025年11月の措置命令も、認証にない効能の広告を第66条第1項違反としました。

承認・認証の「使用目的又は効果」と広告の文言を照らし合わせる

広告を作る前に、承認書・認証書の内容（使用目的又は効果、性能）を確かめます。製品に添える説明文書（添付文書）のうち公開されているものは、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の「医療機器 添付文書等情報検索」で調べられます。

たとえば家庭用電位治療器の使用目的又は効果は、厚労省の報道発表で「頭痛、肩こり、不眠症及び慢性便秘の緩解。一般家庭で使用すること。」と示されています。この範囲を超えて病名を挙げると、虚偽・誇大な広告とされ得ます。

基準の解説は、効能に一定の条件（しばり表現）が付いていれば、省かずに書くよう求めています。効能の先にある二次的・三次的な効果も、表現しないこととしています（第4の3(1)＜共通＞(3)(4)）。

安全性・推薦・体験談の表現にも基準がある

基準は、効能効果や安全性を保証する表現を禁じています（第4の3(5)）。解説は、これに抵触する例として、家庭用電気治療器などの漠然とした記載を挙げています（＜医療機器＞(1)）。「安全です、安心してお使いください。」「安全性が高い」などです。

医師・病院などが推薦・選用している旨の広告は、事実であっても不適当とされています（第4の10）。推薦が事実でなければ、第66条第2項に抵触します。解説は「厚生労働省認可（許可・承認等）」といった表現も、第4の10に抵触するとしています。

使用者の体験談は、原則として広告に使えません（第4の3(5)＜共通＞(5)）。例外は、目薬・外皮用剤・化粧品などの使用感の説明と、タレントが製品を説明するだけの場合です。運動不足の解消（健康器具的用法）や痩身（美容器具的用法）を強調して安易な使用を促す広告も、第4の14で制限されています。

基準の各項目の読み方は、厚労省の「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」（平成29年9月29日 薬生監麻発0929第5号）で確認できます。基準の14項目の要点は「医薬品等適正広告基準とは」で解説しています。

医療機器の広告は一般人向けに出せる？

医療関係者が使う医療機器のうち、一般人が使うと保健衛生上の危害のおそれがあるものは、一般人向けに広告しません（基準 第4の5(2)）。

一方で厚労省は、一般人向けに広告しても差し支えない医家向け（医療関係者向け）の医療機器を示しています。血圧計、体温計、コンタクトレンズ（薬剤含有のものを除く）、AED、パルスオキシメータ、補聴器、弾性ストッキングなどです（2025年7月4日 事務連絡。東京都の講習会冊子 第4章に収録）。

医療機器の広告ガイドライン（業界団体）

業界団体も、品目ごとの広告ガイドラインを作っています。上の事務連絡では、日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）などから提出されたガイドラインが、都道府県などに送付されました。

その1つが「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告・表示ガイドライン（第1版）」（令和7年7月、MTJAPAN）です。このガイドラインは、日本医療機器産業連合会の「医療機器適正広告ガイド」（令和6年2月改定）に基づいて作成したと記載しています。業界団体のガイドの最新の版は、各団体のウェブサイトで確認してください。

医療機器の広告の違反事例と措置命令・課徴金・罰則

厚労省の措置命令：家庭用電位治療器（2025年11月7日）

厚生労働省は2025年11月7日、家庭用電位治療器の販売業者に、薬機法第72条の5第1項に基づく措置命令を出しました（報道発表、別紙）。

公表資料によると、同社は全国の営業所に製品の体験会場を設け、営業員が来場者に説明していました。認証された効能は「頭痛、肩こり、不眠症及び慢性便秘の緩解」です。それにもかかわらず、続けて使えば糖尿病・高血圧などが緩和・治癒するかのように広告していたとされます。これが第66条第1項違反とされました。

命令の内容は次の3点です。

  • 広告が法令に違反しないよう体制を整え、役員・従業員に継続的な教育訓練を行うこと
  • 製品の効能・効果について、一般消費者に虚偽・誇大な表示をしないこと
  • 処分の日から1か月以内に、是正措置と再発防止策の改善計画を厚労省に出すこと

この事例で問題になったのは、体験会場での営業員の説明でした。静岡県の「医療機器ミニ解説」（2026年3月）も、この事例を紹介しています。使用者の体験談や販売時の説明まで確認するよう呼びかけています。

措置命令・課徴金・罰則の一覧

措置 対象 内容 根拠（薬機法）
措置命令 第66条第1項・第68条の違反 行為の中止、再発防止策、公示など。厚生労働大臣または都道府県知事が命じる 第72条の5第1項
送信防止の要請 第66条第1項・第68条に違反するネット上の広告 プロバイダなどに、送信を防ぐ措置を要請できる 第72条の5第2項
課徴金納付命令 第66条第1項の違反（第68条は対象外） 違反した商品の売上に応じて国に納めさせる金銭。対象期間の対価合計額の4.5%で、225万円未満は命じられない 第75条の5の2
刑事罰 第66条第1項・第3項、第68条の違反、措置命令の違反 2年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金、またはその併科 第85条第4号〜第6号
両罰規定 法人の業務として違反したとき 行為者に加え、法人にも罰金刑 第90条
承認・認証のない製造販売 承認・認証が必要な医療機器を、承認・認証なしに製造販売 3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科。法人は1億円以下の罰金 第84条第5号・第6号、第90条第1号

条番号は2026年10月時点のものです。罰則と課徴金の全体像は「薬機法違反とは」で解説しています。

景品表示法の優良誤認にも注意

医療機器や美容機器の広告は、景品表示法の対象にもなります。効果を実際より著しく優れていると示す表示は「優良誤認表示」として禁止されています（第5条第1号）。

消費者庁は、効果の裏付けとなる合理的な根拠の資料を求めることができます。出せなければ、措置命令では優良誤認表示とみなされ、課徴金では推定されます（第7条第2項・第8条第3項）。課徴金は原則として対象商品の売上額の3%です（第8条第1項）。優良誤認表示には、措置命令を経ずに刑事罰の対象となる規定（直罰）もあります。100万円以下の罰金です（第48条第1号）。

消費者庁は2021年6月18日、EMS機器の動画広告に課徴金納付命令を出しました（公表資料）。使用前後のウエストの数値を並べ、4週間で腹部の痩身効果が得られるかのように示した表示です。

医療機器・美容機器の広告のNG表現と言い換え

医療機器・美容機器の広告で問題になりやすい表現を、なぜNGかと言い換えの方向性とあわせて示します。

美容機器・家庭用医療機器のNGと言い換え
✕ NG
たるみを引き締めて小顔に（美顔器）
なぜNG：体の構造への作用で、東京都の資料は医療機器に当たる標ぼうとしている
○ 言い換え
「肌のキメを整える」など、化粧品の効能と同程度の範囲で事実だけを書く
✕ NG
肩や腰のコリもほぐせる万能EMS
なぜNG：筋肉の運動のみが目的なら非該当。コリや疲れへの効果をうたうと医療機器的になる
○ 言い換え
筋肉の運動（トレーニング）を補助する用途に絞り、仕様などの事実を書く
✕ NG
糖尿病や高血圧にも（家庭用電位治療器）
なぜNG：認証された効能を超える。継続使用で糖尿病・高血圧などが緩和・治癒するかのような広告が措置命令の対象に
○ 言い換え
認証された使用目的・効果を、条件も含めてそのまま示す
言い換えは方向性の例です。出典：東京都保健医療局「令和7年度 医薬品等広告講習会資料」、厚生労働省「医薬品医療機器等法に基づく行政処分を行いました」（2025年11月7日）

図の3つのほかにも、医療機器や美容機器の広告でよく見かける表現をまとめました。

NG表現の例 なぜNGか 言い換えの方向性
「安全です。安心してお使いください」（家庭用電気治療器） 漠然と安全性を保証する表現で、基準の解説が例に挙げている 使用上の注意や使ってはいけない人を示し、安全を保証する言い方をしない
「医師も推薦」「〇〇病院で採用」 医療関係者・病院の推薦や選用は、事実でも基準の第4の10で不適当とされる 推薦・採用を打ち出さず、承認・認証の範囲の機能を説明する
「厚生労働省認可の医療機器」 解説は「厚生労働省認可（許可・承認等）」の表現も第4の10に抵触するとしている お墨付きのように強調せず、販売名・一般的名称など事実を正確に書く
「医療機器の技術を応用した美顔器」 医療機器を連想させて効果を強める（東京都の不適事例に類似） 振動数・温度などの仕様を、事実として書く
「海外で医療機器として承認済み」（国内未承認） 医療機器である旨の暗示とみられるおそれがある。国内で承認・認証がなければ第68条の問題になり得る（東京都資料のパルスオキシメータの例） 国内での位置づけに合う、事実の仕様だけを示す
「愛用者の声：使い続けたら腰痛が消えた」 体験談は原則使えず、承認範囲外の効能や効果の保証にもなる 体験談に頼らず、承認・認証の範囲の効能を正確に示す
「着けるだけで骨盤矯正」（サポーター） 体の構造への作用で、医療機器とされる標ぼうに当たる 履き心地・素材・サイズなどの事実で訴求する

言い換えは方向性の例です。言い換えれば必ず問題がなくなるわけではありません。商品区分や承認・認証の内容、表示全体の印象で個別に判断されます。

医療機器・美容機器の広告の公開前チェックリスト

  • 商品が医療機器か雑貨かを確認した（医療機器なら承認・認証・届出のどれか）
  • 承認書・認証書・添付文書の「使用目的又は効果」と、広告の文言を照らし合わせた
  • 承認・認証の前の製品について、名称や効能・性能を広告していない
  • 雑貨・美容機器で、病気の治療・予防や体の構造・機能への作用をうたっていない
  • 「医療機器の技術」「海外で承認」など、医療機器を連想させる表現がない
  • 安全性の保証、医師・病院の推薦、体験談、「厚生労働省認可」の表現を使っていない
  • 店頭・体験会・電話での説明や、SNS・アフィリエイトの表現も確認した
  • 効果の数値や比較に、景品表示法上の合理的な根拠がある

確認する項目が多いときは、AIで一次チェックしてから人が判断する方法もあります。アドミルは、医療機器や美容機器の広告文も、薬機法・景品表示法の観点から確認できます。AIチェックの使い方は「薬機法チェックツールとは」で解説しています。

よくある質問

Q. 「医療機器ではありません」と書けば、雑貨で効能をうたえますか？

A. 医療機器に当たるかは、うたっている目的（標ぼう）から判断されます。注記を付けても、病気の治療や体の構造・機能への作用をうたう表現が残っていれば、問題になり得ます。効能の表現そのものを見直すのが基本です。

Q. 海外で医療機器として承認された機器は、その旨を広告できますか？

A. 国内で承認・認証を受けていなければ、第68条の問題になり得ます。東京都の講習会資料は、パルスオキシメータの項で、医療機器と判断する例を挙げています。その1つが、海外で承認取得済みなど、医療機器である旨を暗示するものです。

Q. 美顔器の広告で「シミ」「たるみ」に触れてもよいですか？

A. シミ・ソバカスの除去やたるみの引き締めをうたうと、医療機器に当たる標ぼうとされるおそれがあります。東京都の資料は、これらを医療機器に当たる美容関連器具の例に挙げています。医療機器でない美容機器は、化粧品の効能と同程度の範囲で、事実に基づいて書くのが目安です。

Q. 広告代理店やアフィリエイターも対象ですか？

A. 第66条と第68条は「何人も」が対象です。東京都の資料は、媒体社やアフィリエイターも含むと説明しています。措置命令も「違反した者」に対して出せるため、制作や掲載に関わる人も確認が必要です。

Q. 家庭用医療機器の広告に、使った人の感想を載せられますか？

A. 適正広告基準の解説は、体験談的な広告を原則として認めていません。例外は、目薬・外皮用剤・化粧品などの使用感の説明や、タレントが製品を説明するだけの場合です。承認・認証の範囲を超える効果を連想させる感想は、特に避けます。

まとめ

  • 医療機器の広告で言える効能・性能は、承認・認証を受けた範囲まで。届出の一般医療機器は医学・薬学上認められた範囲まで（第66条、適正広告基準 第4の3(1)(2)）
  • 承認・認証の前の医療機器は、名称・効能・性能などを広告できない（第68条）
  • 雑貨・美容機器も、病気の治療や体の構造・機能への作用をうたうと、未承認の医療機器の広告として問題になり得る
  • 安全性の保証・推薦・体験談は基準で制限される。対面の説明も広告とされた事例がある
  • 違反すると措置命令・課徴金・刑事罰の対象。景品表示法の優良誤認にも注意する

適否は、商品区分や承認・認証の内容、表示全体で個別に判断されます。迷う表現は、都道府県の薬務主管課などの相談窓口に確認することも検討してください。

参考資料

本記事は2026年10月30日時点の公的資料に基づきます。個別の表示の適否は、商品区分・承認内容・表示全体の印象で判断が分かれるため、必要に応じて専門家や所管の窓口に確認してください。

医療機器や美容機器の広告表現を公開前にチェックしたい方は、AIで薬機法・景品表示法の観点から広告を審査するアドミルをご覧ください。→ アドミル（広告審査AI）

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