薬機法の正式名称とは？薬事法との違いも解説

最終更新日：2026年5月21日

「薬機法の正式名称を知りたい」「薬機法の読み方が分からない」「薬事法や医薬品医療機器等法とは何が違うのか分からない」と感じている方は多いのではないでしょうか。

この記事では、薬機法（やっきほう）の正式名称、薬事法（やくじほう）との違い、広告実務で注意すべき薬機法第66条、化粧品・医薬部外品・健康食品・機能性表示食品ごとの確認ポイントまで、広告担当者向けに分かりやすく整理します。

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品などについて、品質・有効性・安全性の確保や、保健衛生上の危害の発生・拡大防止などを目的としています。

名称が長いため、広告・薬事・EC・D2C・化粧品業界などの実務では「薬機法」と呼ばれることが多くあります。ただし、契約書、社内規程、行政資料、研修資料などで正確性が求められる場面では、初出で正式名称を記載し、その後に略称を使うのが分かりやすいです。

記載例：
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」といいます。）

薬機法・医薬品医療機器等法・薬事法の違い

「薬機法」「医薬品医療機器等法」「薬事法」は、文脈によって混同されやすい言葉です。実務上は、次のように整理すると分かりやすくなります。

旧薬事法は、平成25年法律第84号による改正を経て、現在の名称である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とされました。一般向け記事では「薬機法（旧薬事法）」と表記すると、読者に伝わりやすくなります。

薬機法の対象になるもの

薬機法は、医薬品だけを対象にした法律ではありません。医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品なども対象になります。

広告表現の適否は、文言単体だけで判断できるものではありません。商材区分、根拠資料、承認・届出内容、LP全体の構成、画像、注記、体験談、Before/After、SNS投稿の前後文脈などを含めて総合的に確認する必要があります。

広告実務で特に重要な薬機法第66条

薬機法の広告規制で特に重要なのが、第66条の「誇大広告等」です。

第66条では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果、性能について、明示的・暗示的を問わず、虚偽または誇大な記事を広告、記述、流布してはならないとされています。

ここで重要なのは、条文上の対象が「何人も」とされている点です。メーカーや販売会社だけでなく、広告代理店、制作会社、アフィリエイター、インフルエンサー、メディア運営者なども、表示への関与状況によって対象となり得ます。

医師・専門家の推薦表現にも注意が必要

第66条第2項では、医薬品等の効能、効果、性能について、医師その他の者が保証したものと誤解されるおそれのある記事も、第66条第1項に該当するものとされています。

たとえば、次のような表現は、商材区分や表示全体によって慎重な確認が必要です。

• 医師が認めた効果
• 専門家が効果を保証
• クリニック推奨で安心
• 薬剤師が選ぶ、必ず実感できる商品

専門家コメントを掲載する場合でも、効能効果の保証と受け取られないか、根拠資料と対応しているか、広告全体で過度な期待を与えていないかを確認することが重要です。

違反時は措置命令・課徴金納付命令・刑事罰のリスクがある

薬機法上の広告規制に違反した場合、まず行政による措置命令が問題となり得ます。また、第66条第1項の虚偽・誇大広告に該当する場合には、課徴金納付命令の対象となることがあります。悪質な場合には刑事罰が問題となる可能性もあります。

リスクを過度に煽る必要はありませんが、広告実務では「公開前に確認する」「根拠資料を保管する」「代替表現を検討する」という運用が重要です。

商材別に見る薬機法表現の注意点

一般化粧品は56の効能効果の範囲内で表現する

一般化粧品では、医薬品のように疾病の治療・予防をうたうことはできません。広告表現は、原則として化粧品に認められた効能効果の範囲内で設計します。

たとえば、「肌を整える」「皮膚にうるおいを与える」「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」などは、定められた範囲内で検討される表現です。一方で、「シミを消す」「ニキビを治す」「細胞を再生する」のような医薬品的な印象を与える表現は注意が必要です。

医薬部外品は個別承認の範囲内で表現する

医薬部外品は、一般化粧品よりも一定の効能効果を表示できる場合があります。ただし、自由に効果をうたえるわけではなく、個別に承認された効能効果の範囲内で表現することが前提です。

同じ「薬用化粧品」でも、承認内容によって表示できる範囲は異なります。商品ごとの承認書、販売名、効能効果、成分、用法用量を確認したうえで、広告表現を設計する必要があります。

健康食品・サプリメントは医薬品的効能効果の標ぼうに注意する

健康食品やサプリメントは、薬機法上の医薬品等ではない場合でも、広告で医薬品的な効能効果をうたうと、医薬品とみなされるリスクがあります。

たとえば、「糖尿病を改善する」「脂肪肝を治す」「血圧を下げる」「がんを予防する」といった疾病の治療・予防を想起させる表現は、特に慎重な確認が必要です。

機能性表示食品は届出内容に即した表示が前提

機能性表示食品は、事業者の責任で安全性・機能性に関する科学的根拠などを消費者庁へ届け出たうえで、機能性を表示できる制度です。

ただし、届出表示を超えた表現や、疾病の治療・予防を想起させる表現、根拠と対応しない過度な訴求には注意が必要です。広告では、届出内容、パッケージ表示、LP、バナー、SNS投稿、体験談が一体として見られる点を踏まえて確認します。

薬機法だけでなく景品表示法にも注意する

美容・健康領域の広告では、薬機法だけでなく景品表示法の確認も欠かせません。薬機法上の効能効果表現に見えなくても、表示全体として実際より著しく優良または有利であると誤認される場合には、景品表示法上の問題となる可能性があります。

特にNo.1表示では、調査会社からレポートを受け取っているだけでは十分とは限りません。比較対象が適切か、調査対象者が実際の利用者なのか、質問文が誘導的ではないか、表示内容と調査結果が一致しているかを確認する必要があります。

また、インフルエンサー投稿や口コミ風記事では、ステルスマーケティング規制にも注意が必要です。広告であるにもかかわらず広告であることが分からない表示は、景品表示法上の問題となる可能性があります。

薬機法の正式名称を社内資料や記事で書くときの実務ルール

薬機法の正式名称は長いため、社内資料や記事では略称を使いたくなります。実務では、次のような書き方が分かりやすく、誤解も避けやすいです。

広告公開前に確認したい薬機法チェックリスト

薬機法の正式名称を理解したうえで、実務では広告表現の確認が重要になります。公開前には、最低限次の項目を確認しましょう。

よくある質問

Q. 薬機法の正式名称は何ですか？

A. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。実務では「薬機法」または「医薬品医療機器等法」と略されることがあります。

Q. 薬機法と薬事法は違う法律ですか？

A. 薬事法は旧名称であり、現在の名称が薬機法です。記事や資料では「薬機法（旧薬事法）」と書くと、読者に伝わりやすくなります。

Q. 「医薬品医療機器等法」と「薬機法」は同じ意味ですか？

A. 厳密には、どちらも正式名称を短く表す呼び方です。正式名称を初出で示したうえで、以後は「薬機法」と表記する方法が一般的です。

Q. 健康食品やサプリメントも薬機法の対象ですか？

A. 健康食品やサプリメントそのものは、通常は食品として扱われます。ただし、広告で疾病の治療・予防や身体機能への医薬品的な作用をうたうと、薬機法上問題となる場合があります。

Q. 広告代理店やアフィリエイターも薬機法に注意すべきですか？

A. はい。薬機法第66条は「何人も」と定めているため、メーカーや販売者だけでなく、広告代理店、制作会社、アフィリエイター、インフルエンサーなども、表示への関与状況によって対象となり得ます。

Q. 医師や専門家の推薦コメントを入れれば信頼性は高まりますか？

A. 信頼性の補足になる場合はありますが、効能効果を保証したように見える表現は薬機法第66条第2項との関係で注意が必要です。専門家コメントは、商材区分、根拠資料、表示全体との整合性を確認して使うことが重要です。

まとめ：薬機法の正式名称を理解したうえで広告表現まで確認する

薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

ただし、広告実務で重要なのは、名称を知ることだけではありません。化粧品、医薬部外品、健康食品、機能性表示食品など、商材区分ごとに使える表現は異なります。また、薬機法第66条の「何人も」という対象範囲や、医師等の保証と誤解される表現、景品表示法上のNo.1表示・体験談・Before/Afterリスクもあわせて確認する必要があります。

薬機法対応は、文言単体の言い換えだけで完結するものではありません。根拠資料、承認・届出内容、画像、注記、SNS投稿、LP全体の文脈まで含めて、公開前に確認する運用を整えましょう。