薬事法と薬機法の違い
薬事法と薬機法は、日本における医薬品や医療機器に関する法規制の重要な部分を担っています。以下では、それぞれの違いについて詳しく説明します。
薬事法（旧法）
薬事法は、1960年に制定され、医薬品、医療機器、化粧品の品質、有効性、安全性の確保を目的とした法律です。この法律は、医薬品や医療機器の製造、輸入、販売、広告に関する規制を提供し、消費者の健康を守るために広く適用されました。
薬機法（現行法）
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、薬事法を改正して2014年に施行されました。薬機法は薬事法の基本的な枠組みを維持しつつ、次の点で強化および拡張されています：
- 再生医療等製品の追加
- 新たに「再生医療等製品」のカテゴリーが追加され、細胞や組織を用いた治療法の規制が強化されました。
- 医療機器の規制強化
- 医療機器に対する規制が医薬品と分離され、専用の認証制度が導入されました。
- 迅速な承認プロセス
- 特定の条件下で新薬や医療機器の迅速な承認プロセスが整備され、革新的な治療法の普及が促進されました。
まとめ
薬事法は1960年に制定された基本的な医薬品規制の法律であり、薬機法はそれを改正して2014年に施行された法律です。薬機法は薬事法の基本原則を維持しながらも、再生医療等製品の追加、医療機器の規制強化、迅速な承認プロセスの整備など、現代の医療技術に対応するために拡張および強化されています。
参考文献
- 厚生労働省「医薬品医療機器等法」
- 各種ガイドラインおよび解説書
これらの情報をもとに、薬事法と薬機法について詳しく理解し、適切に対応することが重要です。
