「薬機法とは何か？」をわかりやすく解説しながら、広告担当者が注意すべきポイントを整理しました。特に健康食品や化粧品などの商品・サービスを扱う方は、薬機法の基礎を理解し、リスクを回避することが重要です。本記事では、薬機法の概要や対象範囲、広告における違反リスクと対策などを網羅的に紹介します。
目次
- 薬機法（旧薬事法）とは？
- 薬機法が適用される対象と範囲
- なぜ広告担当者が薬機法を押さえるべきなのか？
- 薬機法の規制内容：広告における主な注意点
- 薬機法違反のリスクと事例
- 薬機法を遵守するためのポイント
- 景品表示法（景表法）との違いにも注意
- 薬機法を自動でチェックする方法：アドミルの活用
- まとめ
1. 薬機法（旧薬事法）とは？
薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、2014年に従来の「薬事法」が改正されて成立した法律です。主な目的は、医薬品や医療機器、医薬部外品、化粧品などの品質・安全性を確保することにあります。
- 旧名称：薬事法（～2014年まで）
- 新名称：薬機法（2014年改正後）
この法律は、消費者に正しい情報を届けるため、広告表現にも厳密な規制を設けています。広告担当者は、商品の**「効能・効果」をどのように伝えられるか**を把握し、違反を回避する必要があるのです。
2. 薬機法が適用される対象と範囲
「薬機法とは、どんな商品やサービスに適用されるのか？」と疑問に思う方も多いでしょう。薬機法が対象とする主なカテゴリーは以下の4つです。
- 医薬品
- 病気の治療・予防を目的とする成分を含むもの。処方薬はもちろん市販薬も該当。
- 医療機器
- 治療や診断に用いられる機器類を指す。例：注射器、体温計、超音波診断装置など。
- 医薬部外品
- 医薬品ほど強い効果はないが、有効成分が一定濃度含まれるもの。例：薬用化粧品、薬用ハミガキなど。
- 化粧品
- 皮膚や毛髪などを健やかに保ち、美化・清潔を維持する製品。例：スキンケア商品、メイク用品など。
これらに該当する製品を広告する際には、効能・効果の表現が薬機法で厳密に規定されます。広告担当者は、この規制を理解したうえで、適切な訴求表現を行うことが必須です。
3. なぜ広告担当者が薬機法を押さえるべきなのか？
3-1. 誤解を与える表現はトラブルのもと
薬機法では、医薬品や化粧品などの商品情報を正確に伝えることが重視されています。もし過剰な広告表現で誤解を与えると、消費者の健康被害や企業へのクレーム、さらには行政処分につながる恐れがあります。
3-2. 違反が発覚すると企業イメージの低下につながる
薬機法違反が指摘されると、以下のようなリスクを負う可能性があります。
- 行政指導や罰則（撤回命令や広告差し止め命令 等）
- 企業やブランドの信用低下
- 刑事罰（重度の違反や業務停止命令に従わない場合）
一度違反が公になれば、信用回復には多大なコストと時間が必要です。広告担当者はリスクを事前に回避するため、薬機法をしっかり学び、適切な広告表現を目指すことが重要です。
4. 薬機法の規制内容：広告における主な注意点
4-1. 医薬品的な表現はNG
化粧品や健康食品など、医薬品ではない商品に「治療」「治す」「改善する」といった医薬品的な効能を暗示する表現は禁じられています。
- 例：「●●を飲めば風邪が治る」「ニキビを治す化粧品」
このような文言は、薬機法上の医薬品とみなされる恐れがあるため、広告表現で使用してはいけません。
4-2. 根拠のない効果効能の誇張
「科学的根拠がない状態で“絶対効果がある”と断言する」などの誇張表現は、薬機法違反となるだけでなく、景品表示法（景表法）の優良誤認表示に該当する可能性もあります。SNSやネット広告などでキャッチーなフレーズを使う際は、必ず裏付けとなるデータや証拠を確認しましょう。
4-3. 医療機器の広告も厳格なルールが存在
医療機器は製品のクラス分類に応じて、広告可能な表現や承認が必要となる表現が異なります。「医療機器ではありません」などの表記であっても、実質的に医療機器と誤認させる表現は薬機法違反にあたるため注意しましょう。
5. 薬機法違反のリスクと事例
薬機法に違反すると、以下のようなリスクが現実に起こります。
- 行政からの指導・監視強化
- 保健所や消費者庁などから指導を受ける。再発があれば処分が重くなる。
- 業務停止命令や広告差し止め命令
- 違反が深刻な場合、一定期間の業務停止や広告利用の差し止めを受ける。
- 刑事罰
- 指示に従わなかったり、悪質な場合には罰金や懲役が科される可能性がある。
- 企業イメージの失墜
- 違反事例がメディアやSNSで拡散され、企業のブランド価値が大きく損なわれる。
こうしたリスクを回避するためにも、広告制作の初期段階から薬機法を考慮したフローを整備することが重要です。
6. 薬機法を遵守するためのポイント
6-1. 管理部門や法務部との連携
広告作成の最終チェックは、法務部・品質管理部など専門部署との協力が欠かせません。大企業だけでなく、中小企業でも社内に薬機法の窓口を設置したり、顧問弁護士へ確認する体制を持つと安心です。
6-2. 最新情報のキャッチアップ
薬機法は随時改正・更新があり、ガイドラインも変更される可能性があります。厚生労働省などの公式情報や業界団体からの通知を定期的にチェックしましょう。
6-3. 効果効能の表現は慎重に
医薬品・医療機器以外の製品（化粧品・健康食品など）は、「身体機能を変化させる」ような強い表現を避ける必要があります。広告可否の基準を社内で共有し、制作段階から誤った表現が入らないようチェックを徹底しましょう。
6-4. エビデンスを整備する
「この広告には科学的根拠があります」と説明できるように、第三者機関の試験データや論文などを準備することも信頼向上に効果的です。ただし、エビデンスがあっても医薬品的な表現にならない表記に注意が必要です。
7. 景品表示法（景表法）との違いにも注意
広告に関する代表的な法律として、**景品表示法（景表法）**も同時に知っておくべきです。
- 薬機法：医薬品や医療機器、化粧品などの品質、安全性、広告表現を規制
- 景表法：不当な表示や誇大な景品提供（優良誤認・有利誤認）を禁止
特に、健康食品で「特定の病気が治る」と謳う広告は、薬機法違反にも景表法違反にも該当する恐れがあります。複数の法律を同時に守る必要があるため、ダブルチェックは欠かせません。
8. 薬機法を自動でチェックする方法：アドミルの活用
**「すべて手動でチェックするのは大変…」**という声は少なくありません。そうした課題を解消するのが、**薬機法・景表法自動AIチェックツール「アドミル」**です。
8-1. アドミルとは？
「アドミル」は、広告文やキャッチコピーをAIが瞬時に解析し、薬機法や景表法に抵触しそうな表現を自動で洗い出してくれるツールです。
- 違反リスクの高いフレーズを自動抽出
- ガイドラインに沿った修正例の提示
- ミスや見落としを大幅に削減
8-2. アドミル導入のメリット
- チェック時間の削減
- 大量の広告文面でも、短時間でリスク箇所を発見可能。
- 法令リスクの低減
- 最新ガイドラインに対応しており、常に正しい指摘が得られる。
- コンプライアンス強化
- ツール導入により社内全体がルールを統一でき、担当者間のばらつきを防ぐ。
「アドミル」を活用することで、薬機法違反を未然に防ぎながら、効率的かつ安全な広告づくりを実現できます。
9. まとめ
薬機法とは、医薬品や医療機器、化粧品などを広告する際に必ず押さえておきたい法律
- 医薬品的な表現をしない
- 科学的根拠がないまま“絶対効果”と断定しない
- 最新ガイドラインや景表法との整合性も確認
- 社内体制の整備とチェックツール活用でリスク軽減
薬機法（旧薬事法）を理解し、適切な広告表現を行うことで、企業の信頼性向上や消費者への誠実な情報提供が可能になります。特に、健康や美容に関わる商材を扱う企業は、日頃から法令を意識し、正しい知識と適切なエビデンスのもとで広告を制作することが重要です。
「アドミル」のようなAIチェックツールを導入すれば、作業負担を軽減しながら法令順守を徹底できます。ぜひ、自社の広告制作フローに取り入れ、薬機法違反のリスクをゼロに近づける取り組みを進めてください。